Apie mus
Patikimi sprendimai kasdienei odontologijai.
Sukurta ir pagaminta Lietuvoje, laikantis europietiškų kokybės standartų.
i-dental – Lietuvoje įsikūręs odontologinių medžiagų gamintojas, platintojas ir importuotojas. Įmonės Europietiški kokybės standartai užtikrina patikimumą, atitiktį reglamentams ir kliniškai patikrintą veikimą. Daugiau kaip 30 metų padedame odontologams atrasti geriausius kasdienės praktikos sprendimus.
Įmonė įkurta 1994 m. kaip odontologinių medžiagų tiekėjas, o 2003 m. perėjo prie gamybos ir įgijo pilną produktų kokybės bei nuoseklumo kontrolę. 2020 m. atidarėme naują modernų fabriką, kad galėtume dirbti efektyviau, atliepti augančią paklausą ir laikytis naujausių reguliavimo reikalavimų.
Mūsų įsipareigojimas kokybei
i-dental kokybę apibrėžia kontrolė, nuoseklumas ir atitiktis. Produktai kuriami ir gaminami Lietuvoje, o visos stadijos – formulė, gamyba, užpildymas ir pakavimas – atliekamos įmonės viduje. Tai užtikrina visišką atsekamumą ir vienodą kokybę visame mūsų produktų krepšelyje.
Mūsų sertifikatai patvirtina atitiktį griežčiausiems Europos ir tarptautiniams odontologinių restauracinių ir endodontinių medžiagų standartams:
- ISO 13485:2016 – Kokybės vadybos sistema (Sertifikato Nr. MD 654577). Notifikuotoji įstaiga: BSI Group The Netherlands B.V., notifikuotosios įstaigos Nr. 2797.
- ES MDR (Reglamentas (ES) 2017/745) – ES kokybės vadybos sistema (Sertifikato Nr. MDR 790107). Notifikuotoji įstaiga: BSI Group The Netherlands B.V., notifikuotosios įstaigos Nr. 2797.
- JK MDR 2002 (UKCA) – Viso masto kokybės užtikrinimo sistema (Sertifikato Nr. UKCA 790178). Patvirtintoji įstaiga: BSI Assurance UK Ltd., patvirtintosios įstaigos Nr. 0086.
i-dental gaminiai žymimi CE 2797 ir UKCA 0086 ženklais, kuriuos suteikė mūsų notifikuotosios ir patvirtintosios įstaigos – vienos iš labiausiai pripažintų atitikties vertinimo institucijų pasaulyje.
Siekdama užtikrinti JK MDR 2002 reikalavimų laikymąsi, i-dental paskyrė Premium Plus UK Limited (Bornmutas, JK) savo atsakingu asmeniu JK (UK REP), kuris veikia kaip oficialus kontaktinis asmuo su MHRA.
Mūsų partneriams ir gydytojams tai yra daugiau nei tik reglamentų laikymasis. Tai garantija, kad kiekvienas i-dental produktas yra saugus, patikimas ir gaminamas pagal griežčiausius kokybės standartus.
Saugos ir klinikinio veikimo santrauka
Saugos ir klinikinio veikimo santrauka pasiekiama adresu https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Norėdami paprašyti UAB „Medicinos linija“ medicinos prietaisų saugos ir klinikinių charakteristikų suvestinės kopijos, atsiųskite el. paštu nurodant REF numerį (-ius) adresu info@i-dental.lt
