Sobre nosotros
Soluciones fiables para la odontología diaria
Creado y fabricado en Lituania, cumpliendo con los estándares europeos de calidad.
i-dental es un fabricante, distribuidor e importador de materiales dentales con sede en Lituania. Nuestros estándares europeos de calidad garantizan fiabilidad, cumplimiento normativo y un rendimiento clínicamente probado. Desde hace más de 30 años ayudamos a los dentistas a encontrar las mejores soluciones para la práctica diaria.
La empresa fue fundada en 1994 como proveedor de materiales dentales y en 2003 pasó a la fabricación, logrando un control total sobre la calidad y consistencia de los productos. En 2020 inauguramos una moderna planta de producción para trabajar con mayor eficiencia, responder a la creciente demanda y cumplir con los últimos requisitos regulatorios.
Nuestro compromiso con la calidad
La calidad en i-dental se define por el control, la consistencia y el cumplimiento normativo. Los productos se diseñan y fabrican en Lituania, con todas las etapas – formulación, producción, llenado y envasado – realizadas internamente. Esto garantiza una trazabilidad completa y una calidad uniforme en todo nuestro portafolio.
Nuestras certificaciones confirman el cumplimiento de las normas europeas e internacionales más estrictas para el diseño, la fabricación y la inspección final de materiales dentales restauradores y endodónticos no estériles:
- ISO 13485:2016 – Sistema de gestión de la calidad (Certificado N.º MD 654577). Organismo Notificado: BSI Group The Netherlands B.V., Organismo Notificado N.º 2797.
- EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745) – Sistema de gestión de la calidad de la UE (Certificado N.º MDR 790107). Organismo Notificado: BSI Group The Netherlands B.V., Organismo Notificado N.º 2797.
- UK MDR 2002 (UKCA) – Sistema de garantía total de calidad (Certificado N.º UKCA 790178). Organismo Aprobado: BSI Assurance UK Ltd., Organismo Aprobado N.º 0086.
Los dispositivos i-dental llevan los marcados CE 2797 y UKCA 0086, emitidos por nuestros Organismos Notificado y Aprobado – entre los organismos de evaluación de la conformidad más reconocidos a nivel mundial.
Para garantizar el cumplimiento de UK MDR 2002, i-dental ha designado a Premium Plus UK Limited (Bournemouth, Reino Unido) como su Persona Responsable en el Reino Unido (UK REP), actuando como punto de contacto oficial con la MHRA.
Para nuestros socios y clínicos, esto es más que un simple cumplimiento normativo. Es la garantía de que cada producto i-dental es seguro, fiable y fabricado bajo la supervisión de calidad más estricta.
Resumen de seguridad y desempeño clínico
El Resumen de seguridad y desempeño clínico está disponible en: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Para solicitar una copia del Resumen de seguridad y desempeño clínico de los productos sanitarios de UAB “Medicinos linija”, envíe un correo electrónico a info@i-dental.lt indicando el/los número(s) REF.
