À propos de nous
Des solutions fiables pour la dentisterie au quotidien
Conçu et fabriqué en Lituanie, conformément aux normes européennes de qualité.
i-dental est un fabricant, distributeur et importateur de matériaux dentaires basé en Lituanie. Nos normes de qualité européennes garantissent fiabilité, conformité réglementaire et performance cliniquement prouvée. Depuis plus de 30 ans, nous aidons les dentistes à trouver les meilleures solutions pour la pratique quotidienne.
Fondée en 1994 en tant que fournisseur de matériaux dentaires, l’entreprise s’est lancée dans la production en 2003, obtenant un contrôle total sur la qualité et la constance des produits. En 2020, nous avons inauguré une nouvelle usine moderne afin de travailler plus efficacement, de répondre à la demande croissante et de respecter les dernières exigences réglementaires.
Notre engagement envers la qualité
La qualité chez i-dental se définit par le contrôle, la constance et la conformité. Les produits sont conçus et fabriqués en Lituanie, chaque étape – formulation, production, remplissage et conditionnement – étant réalisée en interne. Cela garantit une traçabilité complète et une qualité uniforme dans l’ensemble de notre portefeuille.
Nos certifications confirment la conformité aux normes européennes et internationales les plus strictes pour la conception, la fabrication et l’inspection finale des matériaux dentaires restaurateurs et endodontiques non stériles :
- ISO 13485:2016 – Système de management de la qualité (Certificat n° MD 654577). Organisme notifié : BSI Group The Netherlands B.V., Organisme notifié n° 2797.
- RDM (Règlement (UE) 2017/745) – Système de management de la qualité de l’UE (Certificat n° MDR 790107). Organisme notifié : BSI Group The Netherlands B.V., Organisme notifié n° 2797.
- UK MDR 2002 (UKCA) – Système complet d’assurance qualité (Certificat n° UKCA 790178). Organisme approuvé : BSI Assurance UK Ltd., Organisme approuvé n° 0086.
Les dispositifs i-dental portent les marquages CE 2797 et UKCA 0086, délivrés par nos Organismes notifié et approuvé – parmi les organismes d’évaluation de la conformité les plus respectés au monde.
Afin d’assurer la conformité au UK MDR 2002, i-dental a désigné Premium Plus UK Limited (Bournemouth, Royaume-Uni) comme Personne Responsable au Royaume-Uni (UK REP), agissant comme point de contact officiel avec la MHRA.
Pour nos partenaires et cliniciens, cela va bien au-delà d’une simple conformité réglementaire. C’est la garantie que chaque produit i-dental est sûr, fiable et fabriqué sous la supervision qualité la plus stricte.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Le Résumé de la sécurité et des performances cliniques est disponible à l’adresse suivante : https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Pour obtenir une copie du Résumé de la sécurité et des performances cliniques des dispositifs médicaux de UAB « Medicinos linija », veuillez envoyer un e-mail à info@i-dental.lt en précisant le(s) numéro(s) REF.
