O Hac
Надежные решения для повседневной стоматологии
Создано и произведено в Литве в соответствии с европейскими стандартами качества.
i-dental – литовский производитель, дистрибьютор и импортер стоматологических материалов. Европейские стандарты качества обеспечивают надежность, соответствие требованиям и клинически подтвержденную эффективность. Более 30 лет мы помогаем стоматологам находить лучшие решения для ежедневной практики.
Компания основана в 1994 году как поставщик стоматологических материалов, а в 2003 году начала собственное производство, получив полный контроль над качеством и стабильностью продукции. В 2020 году мы открыли современный завод, чтобы работать эффективнее, удовлетворять растущий спрос и соответствовать актуальным требованиям регулирования.
Наша приверженность качеству
ачество в i-dental определяется контролем, стабильностью и соответствием. Продукция разрабатывается и производится в Литве, при этом все этапы – формулирование, производство, наполнение и упаковка – выполняются внутри компании. Это обеспечивает полную прослеживаемость и единое качество во всём портфеле.
Наши сертификаты подтверждают соответствие самым строгим европейским и международным стандартам проектирования, производства и окончательной проверки нестерильных стоматологических реставрационных и эндодонтических материалов:
- ISO 13485:2016 – Система менеджмента качества (Сертификат № MD 654577). Нотифицированный орган: BSI Group The Netherlands B.V., № 2797.
- ЕС MDR (Регламент (ЕС) 2017/745) – Система менеджмента качества ЕС (Сертификат № MDR 790107). Нотифицированный орган: BSI Group The Netherlands B.V., № 2797.
- UK MDR 2002 (UKCA) – Полная система обеспечения качества (Сертификат № UKCA 790178). Уполномоченный орган: BSI Assurance UK Ltd., № 0086.
Изделия i-dental имеют маркировку CE 2797 и UKCA 2797, выданную нашими Нотифицированным и Уполномоченным органами – одними из самых авторитетных органов оценки соответствия в мире.
Для обеспечения соответствия UK MDR 2002 компания i-dental назначила Premium Plus UK Limited (Борнмут, Великобритания) ответственным лицом в Великобритании (UK REP), которое выступает официальной контактной стороной с MHRA.
Для наших партнёров и клиницистов это больше, чем простое соблюдение нормативных требований. Это гарантия того, что каждый продукт i-dental безопасен, надёжен и производится под самым строгим контролем качества.
Сводка по безопасности и клинической эффективности
Сводка по безопасности и клинической эффективности доступна по адресу: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Чтобы запросить копию Сводки по безопасности и клинической эффективности для медицинских изделий UAB «Medicinos linija», отправьте письмо на адрес info@i-dental.lt, указав REF-номер(а) изделия.
