Über uns
Zuverlässige Lösungen für die tägliche Zahnmedizin
Entwickelt und hergestellt in Litauen nach europäischen Qualitätsstandards.
i-dental ist ein in Litauen ansässiger Hersteller, Vertriebspartner und Importeur von Dentalmaterialien. Unsere europäischen Qualitätsstandards gewährleisten Zuverlässigkeit, regulatorische Konformität und klinisch nachgewiesene Leistungsfähigkeit. Seit über 30 Jahren unterstützen wir Zahnärzte dabei, die besten Lösungen für die tägliche Praxis zu finden.
Das Unternehmen wurde 1994 als Lieferant von Dentalmaterialien gegründet und begann 2003 mit der Produktion, wodurch es die volle Kontrolle über Qualität und Konsistenz der Produkte erlangte. 2020 eröffneten wir eine moderne Produktionsstätte, um effizienter zu arbeiten, die steigende Nachfrage zu bedienen und die neuesten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Unser Bekenntnis zur Qualität
Qualität bei i-dental wird durch Kontrolle, Beständigkeit und Konformität definiert. Die Produkte werden in Litauen entwickelt und hergestellt, wobei alle Phasen – Formulierung, Produktion, Abfüllung und Verpackung – im eigenen Haus durchgeführt werden. Dies gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit und eine einheitliche Qualität in unserem gesamten Portfolio.
Unsere Zertifizierungen bestätigen die Einhaltung der strengsten europäischen und internationalen Normen für die Entwicklung, Herstellung und Endkontrolle von nicht sterilen dentalen Restaurations- und Endodontiematerialien:
- ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsystem (Zertifikat Nr. MD 654577). Benannte Stelle: BSI Group The Netherlands B.V., Benannte Stelle Nr. 2797.
- EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) – EU-Qualitätsmanagementsystem (Zertifikat Nr. MDR 790107). Benannte Stelle: BSI Group The Netherlands B.V., Benannte Stelle Nr. 2797.
- UK MDR 2002 (UKCA) – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Zertifikat Nr. UKCA 790178). Anerkannte Stelle: BSI Assurance UK Ltd., Anerkannte Stelle Nr. 0086.
i-dental Geräte tragen die Kennzeichnungen CE 2797 und UKCA 0086, die von unseren Benannten und Anerkannten Stellen vergeben wurden – einigen der weltweit angesehensten Konformitätsbewertungsstellen.
Zur Sicherstellung der Einhaltung von UK MDR 2002 hat i-dental Premium Plus UK Limited (Bournemouth, Vereinigtes Königreich) als UK Responsible Person (UK REP) benannt, die als offizieller Ansprechpartner gegenüber der MHRA fungiert.
Für unsere Partner und Kliniker bedeutet dies mehr als nur regulatorische Konformität. Es ist die Garantie, dass jedes i-dental Produkt sicher, zuverlässig und unter strengster Qualitätsaufsicht hergestellt wird.
Zusammenfassung zu Sicherheit und klinischer Leistung
Die Zusammenfassung zu Sicherheit und klinischer Leistung ist verfügbar unter: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Um eine Kopie der Zusammenfassung zu Sicherheit und klinischer Leistung für Medizinprodukte der UAB „Medicinos linija“ anzufordern, senden Sie bitte eine E-Mail an info@i-dental.lt und geben Sie die/den REF-Nummer(n) an.
